Propuesta de Decisión de Registro PRD2023

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Para obtener una copia completa de la Decisión de registro propuesta PRD2023-02, GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a, SPEAR T y SPEAR-LEP, comuníquese con nuestra oficina de publicaciones.

Si necesita más información, póngase en contacto con el Servicio de Información de Gestión de Plagas.

La Agencia Reguladora de Control de Plagas (PMRA) de Health Canada, bajo la autoridad de la Ley de Productos para el Control de Plagas, propone el registro para la venta y el uso de VST-006335 MP Technical, SPEAR T y SPEAR-LEP, que contienen el ingrediente activo de grado técnico GS- omega/kappa-Hxtx-Hv1a, para controlar o suprimir trips, moscas blancas, ácaros, drosófila de alas manchadas y plagas de lepidópteros enumeradas en varios cultivos de campo e invernadero y cannabis enumerados.

Una evaluación de la información científica disponible encontró que, bajo las condiciones de uso aprobadas, los riesgos para la salud y el medio ambiente y el valor de los productos para el control de plagas son aceptables.

Este resumen describe los puntos clave de la evaluación, mientras que la Evaluación científica de la decisión de registro propuesta PRD2023-02, GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a, SPEAR T y SPEAR-LEP proporciona información técnica detallada sobre la salud humana, el medio ambiente y el valor. evaluaciones de GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a y SPEAR T y SPEAR-LEP.

El objetivo clave de la Ley de Productos para el Control de Plagas es prevenir riesgos inaceptables para las personas y el medio ambiente por el uso de productos para el control de plagas. El riesgo para la salud o el medio ambiente se considera aceptableFootnote 1 si existe una certeza razonable de que no se producirán daños a la salud humana, las generaciones futuras o el medio ambiente por el uso o la exposición al producto en las condiciones de registro propuestas. La Ley también exige que los productos tengan valorFootnote 2 cuando se usan de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta. Las condiciones de registro pueden incluir medidas de precaución en la etiqueta del producto para reducir aún más el riesgo.

Para tomar sus decisiones, la PMRA aplica métodos y políticas modernas y rigurosas de evaluación de riesgos. Estos métodos consideran las características únicas de subpoblaciones sensibles en humanos (por ejemplo, niños), así como también de organismos en el medio ambiente. Estos métodos y políticas también consideran la naturaleza de los efectos observados y las incertidumbres al predecir el impacto de los pesticidas. Para obtener más información, consulte lo siguiente:

Antes de tomar una decisión final sobre el registro de GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a, SPEAR T y SPEAR-LEP, la PMRA de Health Canada considerará los comentarios recibidos del público en respuesta a este documento de consulta. Nota a pie de página 3 Health Canada luego publicará una Decisión de registro Nota a pie de página 4 sobre GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a, SPEAR T y SPEAR-LEP, que incluirá la decisión, los motivos, un resumen de los comentarios recibidos sobre la decisión de registro propuesta y la respuesta de Health Canada a estos comentarios.

Para obtener más detalles sobre la información presentada en este resumen, consulte la Evaluación científica del PRD2023-02.

GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a es un péptido derivado del veneno de una especie de araña embudo australiana (Hadronyche versuta). El ingrediente activo afecta el sistema nervioso de los insectos.

Es poco probable que GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a afecte la salud humana cuando se usa de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta.

La exposición potencial a GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a puede ocurrir a través de la dieta (alimentos y agua) o al manipular o aplicar el producto. Al evaluar los riesgos para la salud, se consideran dos factores clave:

Los niveles utilizados para evaluar los riesgos se establecen para proteger a la población humana más sensible (por ejemplo, niños y madres lactantes). Como tal, el sexo y el género se tienen en cuenta en la evaluación de riesgos. Solo los usos para los cuales la exposición está muy por debajo de los niveles que no causan efectos en las pruebas con animales se consideran aceptables para el registro.

Los estudios de toxicología en animales de laboratorio describen los posibles efectos en la salud de los distintos niveles de exposición a una sustancia química e identifican la dosis en la que no se observan efectos.

En animales de laboratorio, VST-006335 MP Technical se considera de baja toxicidad aguda por vía oral, dérmica y de inhalación, mínimamente irritante para los ojos, levemente irritante para la piel y no un sensibilizante dérmico.

También se evaluaron pruebas de toxicidad oral a corto plazo, pruebas de toxicidad del desarrollo prenatal y pruebas de genotoxicidad/mutagenicidad en GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a. Los animales que recibieron altas dosis repetidas de GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a exhibieron cambios en los parámetros de química clínica.

No hubo indicios de que los jóvenes fueran más sensibles que el animal adulto. GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a no fue mutagénico en un ensayo de mutación genética inversa en bacterias y no fue clastogénico en un ensayo de mutación genética de células de mamíferos in vitro.

El producto de uso final, SPEAR T, se considera de baja toxicidad aguda por vía oral, dérmica y por inhalación, mínimamente irritante para los ojos, levemente irritante para la piel y no sensibilizante dérmico. El perfil toxicológico de SPEAR-LEP es equivalente al perfil toxicológico de SPEAR T.

Los riesgos dietéticos de los alimentos y el agua son aceptables.

Residuos de GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a en cultivos tratados son posibles en el momento de la cosecha. Debido a su bajo perfil de toxicidad y a la baja tasa de aplicación, no se espera que la exposición del consumidor a GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a presente en SPEAR T y SPEAR-LEP represente un riesgo para la salud cuando los productos de uso final se aplican como dirigido por la etiqueta. Del mismo modo, la probabilidad de residuos de GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a en el agua potable será baja. En consecuencia, los riesgos para la salud son aceptables para todos los segmentos de la población, incluidos bebés, niños, adultos y personas mayores.

El riesgo estimado para la exposición residencial y otras exposiciones no ocupacionales es aceptable.

SPEAR T y SPEAR-LEP se proponen como productos comerciales de uso final de insecticidas/acaricidas. No hay usos residenciales propuestos para SPEAR T y SPEAR-LEP. Ambos productos están propuestos para su uso en exteriores en cultivos alimentarios cultivados en el campo, como frutas (huertos y cultivos extensivos) y cultivos de hortalizas, mientras que SPEAR T también está propuesto para su uso en interiores en cultivos alimentarios cultivados en invernaderos, plantas ornamentales y cannabis cultivado en invernaderos o otras estructuras de cultivo cerradas. Las etiquetas de los productos incluirán medidas para evitar la exposición de los transeúntes, como reducir la deriva del rociado y restringir el acceso al área tratada hasta que los rociados se hayan secado. Se espera que la exposición residencial y no ocupacional a SPEAR T y SPEAR-LEP sea baja cuando se observan las instrucciones de la etiqueta. En consecuencia, el riesgo para los residentes y el público en general es aceptable.

Los riesgos laborales son aceptables cuando SPEAR T y SPEAR-LEP se usan de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta, que incluyen medidas de protección.

Los trabajadores que manipulan SPEAR T y SPEAR-LEP pueden entrar en contacto directo con GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a por inhalación y contacto con la piel durante la mezcla, carga, aplicación, limpieza y reparación.

Para proteger a los trabajadores de la exposición a SPEAR T y SPEAR-LEP, las etiquetas requieren que los trabajadores usen camisas de manga larga, pantalones largos, guantes resistentes a químicos, calcetines y zapatos durante la mezcla, carga, aplicación, limpieza y reparación. No se requieren guantes durante la aplicación dentro de una cabina cerrada.

Para aplicaciones que utilizan equipos de chorro de aire, los trabajadores deben usar overoles con capucha sobre camisa de manga larga, pantalones largos, guantes resistentes a químicos, calcetines y zapatos, y un respirador con un certificado orgánico aprobado por el Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH, por sus siglas en inglés). Cartucho de eliminación de vapor con un prefiltro aprobado para pesticidas o un recipiente aprobado por NIOSH aprobado para pesticidas.

Se prescribe un intervalo de entrada restringida (REI) de 4 horas, o hasta que los aerosoles se hayan secado, para todos los usos. Si es necesaria la entrada anticipada durante el intervalo de entrada restringida, los trabajadores deben usar el equipo de protección personal (EPP) adecuado según lo especificado por el método de aplicación.

Los riesgos laborales son aceptables cuando se observan las indicaciones de precaución de la etiqueta.

VST-006335 MP Technical contiene el principio activo GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a. No se espera que GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a represente un riesgo para el medio ambiente cuando se usa de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta del producto para controlar plagas de insectos en cultivos de hortalizas y frutas de invernadero, árboles frutales al aire libre, plantas ornamentales de invernadero y cannabis producido comercialmente en interiores o en invernaderos.

GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a es un péptido de aminoácido que se degradará rápidamente a través de procesos microbianos y no es persistente en ambientes terrestres y acuáticos. No se espera que GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a se acumule en plantas y animales ni se filtre a través del suelo o se mueva hacia el aire circundante desde donde se aplica.

GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a no representa un riesgo para aves, mamíferos, polinizadores (abejas), artrópodos beneficiosos, plantas terrestres, peces, anfibios, invertebrados acuáticos o plantas acuáticas.

SPEAR T está diseñado para su uso en varios campos agrícolas y cultivos de invernadero y cannabis para controlar los trips, las moscas blancas, los ácaros y la drosófila de alas manchadas. SPEAR-LEP está diseñado para su uso en cultivos de frutas y hortalizas para controlar plagas de lepidópteros.

SPEAR T y SPEAR-LEP deben usarse en alternancia con otros insecticidas registrados como parte de un programa de Manejo Integrado de Plagas. SPEAR-LEP se mezcla con un compañero de mezcla de tanque que contiene Bacillus thuringiensis (Bt) subespecie kurstaki o aizawai. Se cree que la actividad de Bt en el intestino del insecto ayuda al modo de acción de SPEAR-LEP.

Las etiquetas de los productos plaguicidas registrados incluyen instrucciones específicas de uso. Las instrucciones incluyen medidas de reducción de riesgos para proteger la salud humana y ambiental. Estas instrucciones deben ser seguidas por la ley.

Las medidas clave de reducción de riesgos que se proponen en las etiquetas de VST-006335 MP Technical, SPEAR T y SPEAR-LEP para abordar los riesgos potenciales identificados en esta evaluación son las siguientes.

Las palabras de señal de peligro "PRECAUCIÓN - IRRITANTE DE LA PIEL" son obligatorias en el panel de visualización principal de las etiquetas VST-006335 MP Technical, SPEAR T y SPEAR-LEP. También se requieren declaraciones de precaución estándar en las etiquetas para informar sobre el potencial de causar irritación de la piel y para evitar el contacto con la piel, los ojos o la ropa.

Los trabajadores deben usar camisas de manga larga, pantalones largos, guantes resistentes a productos químicos, calcetines y zapatos durante la manipulación, mezcla, carga, aplicación, limpieza y reparación. No se requieren guantes durante la aplicación dentro de una cabina cerrada.

Durante las aplicaciones de chorro de aire, los trabajadores deben usar overoles con capucha sobre camisa de manga larga, pantalones largos, guantes, calcetines y zapatos resistentes a productos químicos y un respirador con un cartucho eliminador de vapores orgánicos aprobado por NIOSH con un prefiltro aprobado para pesticidas o un Recipiente aprobado por NIOSH aprobado para pesticidas, durante la mezcla, carga, aplicación, limpieza y reparación.

Habrá un intervalo de entrada restringida de 4 horas, o hasta que los aerosoles se hayan secado. Si es necesario entrar temprano durante el intervalo de entrada restringida, los trabajadores deben usar el PPE apropiado según lo especificado para el método de aplicación.

Para limitar la exposición de los transeúntes, las etiquetas de ambos productos de uso final requieren declaraciones de deriva.

No se requiere ninguno después de la evaluación de riesgos.

Antes de tomar una decisión final sobre el registro de GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a, SPEAR T y SPEAR-LEP, la PMRA de Health Canada considerará los comentarios recibidos del público en respuesta al PRD2023-02. Health Canada aceptará comentarios por escrito sobre esta propuesta hasta 45 días a partir de la fecha de publicación de PRD2023-02. Envíe todos los comentarios a Publicaciones. Luego, Health Canada publicará una decisión de registro, que incluirá su decisión, los motivos de la misma, un resumen de los comentarios recibidos sobre la decisión propuesta y la respuesta de Health Canada a estos comentarios.

Cuando Health Canada tome su decisión de registro, publicará una Decisión de registro sobre GS-omega/kappa-Hxtx-Hv1a, SPEAR T y SPEAR-LEP (basada en la Evaluación científica de PRD2023-02). Además, los datos de prueba a los que se hace referencia en este documento de consulta estarán disponibles para inspección pública, previa solicitud, en la Sala de Lectura de la PMRA. Para obtener más información, comuníquese con el Servicio de información sobre el manejo de plagas de la PMRA.

"Riesgos aceptables" como se define en la subsección 2(2) de la Ley de Productos para el Control de Plagas.

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"Valor" tal como se define en la subsección 2(1) de la Ley de Productos para el Control de Plagas: "la contribución real o potencial del producto al control de plagas, teniendo en cuenta sus condiciones o las condiciones de registro propuestas, e incluye la (a) eficacia del producto; ( b) el efecto sobre los organismos huéspedes en relación con los cuales se pretende utilizar; y (c) los beneficios para la salud, la seguridad y el medio ambiente y el impacto social y económico".

Volver a la referencia de la nota al pie 2

"Declaración de consulta" como lo requiere la subsección 28(2) de la Ley de Productos para el Control de Plagas.

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"Declaración de decisión" como lo requiere la subsección 28(5) de la Ley de Productos para el Control de Plagas.

Regresar a la referencia de la nota al pie 4

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